藥代備案制度來了！綁定生產(chǎn)企業(yè)，藥代全部備案！信息向社會(huì)公開！
8月24日，上海食藥監(jiān)局通過官方微信發(fā)布《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》（下稱辦法）。這是自“國辦發(fā)【2017】13號(hào)”文件提出要求醫(yī)藥代表備案以來，全國首個(gè)省份出臺(tái)的政策。
▍備案信息向社會(huì)公開，違規(guī)將被踢出行業(yè)
《辦法》規(guī)定：醫(yī)藥代表登記的事項(xiàng)，包括醫(yī)藥代表姓名、性別、身份證號(hào)碼、學(xué)歷水平、從業(yè)年數(shù)、聯(lián)系電話，以及所屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、工商住所地、法定代表人名稱等事項(xiàng)。
醫(yī)藥代表登記信息，除身份證號(hào)與聯(lián)系電話外，其他可通過網(wǎng)站向社會(huì)公開。
對(duì)于存在不良記錄的藥代，應(yīng)注銷其登記號(hào)；一般情況下，自注銷之日起，2年內(nèi)不再予以登記。也就是說，一旦被注銷，至少2年不能從事藥代的工作，基本上也就告別這個(gè)行業(yè)了。
▍綁定生產(chǎn)企業(yè)備案，代理商、CSO無資格
《辦法》明確：上海醫(yī)藥代表的登記信息，由其受聘的藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)審核、錄入，并對(duì)信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。雙方簽訂正式勞務(wù)合同、給予授權(quán)，并要求藥企，要加強(qiáng)對(duì)藥代的法律法規(guī)培訓(xùn)，對(duì)違規(guī)、失信的藥代嚴(yán)肅處理。
上海這個(gè)文件，毫無疑問是將備案的藥代和藥企綁定在了一起。全文，對(duì)經(jīng)營企業(yè)和專業(yè)推廣公司（CSO），只字未提。也就是說，藥商是沒有資格擁有藥代進(jìn)行藥品推廣，CSO也是如此。
連藥代都不是自己的！那只能受雇于藥企，管理藥代了。這樣一來，這些公司真就成空殼了。文件要求，在上海派駐代表的藥企，應(yīng)當(dāng)在自本辦法施行之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成醫(yī)藥代表信息登記。
▍一年5人違規(guī)，注銷藥企全部藥代
藥代和藥企綁在一起，代表出了事，藥企也難逃干系。
《辦法》表示：醫(yī)藥代表所屬企業(yè)一年內(nèi)有5人及以上存在不良記錄的，應(yīng)注銷該企業(yè)所有醫(yī)藥代表的信息。說的很明白，一年內(nèi)5個(gè)代表違規(guī)，這家藥企的銷量就靠自然流吧——?jiǎng)儕Z雇傭藥代的資格了。
這對(duì)于靠招商模式的藥企，殺傷力太大。一來根本沒有代表，更沒有管理代表的經(jīng)驗(yàn)，火線找來“雇傭軍”可以救急，但出事被“連坐”的風(fēng)險(xiǎn)很高。只是上海這樣規(guī)定，還有騰挪的余地，假如到12月底，總局備案的版本也借鑒上海，那將會(huì)帶來更劇烈的轉(zhuǎn)型震蕩。
▍上海藥代全部備案
文件要求：凡是在上海醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展工作的醫(yī)藥代表，都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記備案。并且給出了醫(yī)藥代表是指“代表藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員”的定義。
這個(gè)法規(guī)，對(duì)行業(yè)中普遍存在的一個(gè)藥代給多家藥企“兼職”現(xiàn)象是一個(gè)大的沖擊。
藥代負(fù)責(zé)制訂藥品（重點(diǎn)是新藥）的學(xué)術(shù)推廣計(jì)劃和方案，向醫(yī)務(wù)人員傳遞信息。推廣活動(dòng)應(yīng)根據(jù)衛(wèi)計(jì)部門的接待管理規(guī)定。
根據(jù)8月17日，上海衛(wèi)計(jì)委官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)品回扣治理制度建設(shè)的意見》中的要求，藥代應(yīng)按照“三定一有”（定時(shí)間、地點(diǎn)、人員，有記錄）的規(guī)定進(jìn)行推廣。否則，將被勸離。
另外，如果對(duì)此文件有意見和建議，可于2017年9月30日前反饋至上海市食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處。
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