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      2月23日，新一版國家醫(yī)保目錄在一片殷切盼望之中正式出臺。在此前，關(guān)于醫(yī)保目錄調(diào)整一個備受期待的話題是國產(chǎn)創(chuàng)新藥和重磅獨(dú)家產(chǎn)品的調(diào)入，這些藥物一旦被納入醫(yī)保目錄，勢必對國內(nèi)醫(yī)藥市場格局變化產(chǎn)生重大影響。然而目錄出臺之后，人們卻意外的發(fā)現(xiàn)許多此前被廣泛看好的創(chuàng)新藥卻缺席新版醫(yī)保目錄。

  與此同時，另一個傳遞出來的重磅信息是，45個臨床價值較高但價格相對較貴的專利、獨(dú)家藥品已由專家評審確定，擬參與由人社部主導(dǎo)的新一輪藥價談判。在這種情況下，被納入下一步國家藥價談判則成為了這些藥品最終進(jìn)入醫(yī)保目錄的唯一途徑，尤其是高價藥、重大疾病治療用藥的談判準(zhǔn)入將成為關(guān)健。

  近日，從接近人社部的知情人士處獲悉，人社部第一輪藥價談判目錄45個品種基本已經(jīng)確定，目前正在確認(rèn)階段，其中35個左右品種為進(jìn)口品種。為數(shù)不多的國產(chǎn)品種則主要來源于2008年至今獲批的國產(chǎn)1.1類新藥。

  梳理發(fā)現(xiàn)，這5個品種進(jìn)入談判的可能性最大。

  5個1.1類新藥或進(jìn)談判目錄

  接近人社部的知情人士表示，同此前國家醫(yī)保及相關(guān)政策對創(chuàng)新藥支持力度“差點(diǎn)意思”不同，今年的國家藥價談判以及新版醫(yī)保目錄調(diào)整，都充分的顯示了國家層面目前對于創(chuàng)新藥的大力支持。

  來自丁香園INSIGHT數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)顯示，自2008年之后，我國共批準(zhǔn)生產(chǎn)的國家1.1類新藥共計(jì)有13個品種（僅化學(xué)藥，生物藥未統(tǒng)計(jì)在內(nèi)），其中，埃克替尼屬于第一批衛(wèi)計(jì)委主導(dǎo)的國家藥價談判品種，并且在當(dāng)年實(shí)現(xiàn)了54%的降幅。除此之外，阿德福韋酯、艾拉莫德、帕拉米韋氯化鈉、來氟米特、艾瑞昔布、賽洛多辛、吡格列酮等七個品種也均已被收錄在2017版國家醫(yī)保目錄之中。

  知情人士透露，自2008年至今，我國共批準(zhǔn)上市了包括化學(xué)藥和生物制藥在內(nèi)的23個1.1類新藥（統(tǒng)計(jì)口徑不同，實(shí)際數(shù)據(jù)可能略有差異），其中已明確進(jìn)入醫(yī)保的有8個，而除去6個疫苗等其他類型的產(chǎn)品，還有9個品種目前已經(jīng)被正式列入國家藥價談判之中。因此，余下的品種如恒瑞的阿帕替尼以及微芯的西達(dá)本胺等都很有可能被納入到此次國家藥價談判的45個品種之中，這也是此前業(yè)界對其普遍的期待。

  產(chǎn)品：阿帕替尼

  公司：江蘇恒瑞

  阿帕替尼是全球第一個在晚期胃癌被證實(shí)有效的小分子靶向藥物，由江蘇恒瑞醫(yī)藥自主研制，并于2014年10月被CFDA批準(zhǔn)上市并應(yīng)用于臨床治療晚期胃癌，同時也正在擴(kuò)展肺癌、肝癌等多個適應(yīng)癥。

  據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，全球每年新增胃癌病例100萬例，其中70%以上在東南亞地區(qū)，中國高居第一，南方所的數(shù)據(jù)顯示，2015年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院阿帕替尼銷售額為5842萬元，而能否納入醫(yī)保無疑對其市場放量有巨大影響。就目前而言，許多主流胃癌藥物已納入醫(yī)保，其對標(biāo)產(chǎn)品晚期胃癌一線用藥替吉奧銷售額已突破30億元，因此如果此次能順利通過藥價談判進(jìn)一步進(jìn)入醫(yī)保，其將迎來更大的市場空間。

  產(chǎn)品：西達(dá)本胺

  公司：深圳微芯

  2014年12月，由微芯生物研發(fā)的中國首個用于治療淋巴癌的原創(chuàng)化學(xué)藥西達(dá)本胺通過CFDA批準(zhǔn)，并于2015年3月正式上市。這是全球首個獲準(zhǔn)上市的亞型選擇性組蛋白去乙?；缚诜种苿彩侵袊讉€授權(quán)美國等發(fā)達(dá)國家專利使用的原創(chuàng)新藥。

  作為全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的抗腫瘤藥，西達(dá)本胺在價格上已經(jīng)遠(yuǎn)低于同類進(jìn)口藥物，而且在療效上也有明顯提高，但由于尚未進(jìn)入國家醫(yī)保，其費(fèi)用對于普通人來說還是顯得高昂。西達(dá)本胺是此前進(jìn)入醫(yī)保以及國家藥價談判呼聲最高的產(chǎn)品，從目前來看，西達(dá)本胺此次有希望進(jìn)入談判目錄。

  產(chǎn)品：嗎啉硝唑

  公司：江蘇豪森

  嗎啉硝唑是由江蘇豪森藥業(yè)研發(fā)的第一款擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的硝基咪唑類抗感染藥物，其2001年啟動該藥的研發(fā)，用了13年的時間才最終完成，其商品名為邁靈達(dá)，也是豪森藥業(yè)承擔(dān)的重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項(xiàng)之一。作為新型第三代硝基咪唑類藥物，嗎啉硝唑主要用于臨床上厭氧菌所引起的外科感染和婦科感染。2016年，嗎啉硝唑作為創(chuàng)新藥在江蘇省被納入醫(yī)保。

  產(chǎn)品：安妥沙星

  公司：安徽環(huán)球

  鹽酸安妥沙星是由中科院上海藥物所科學(xué)家自主研發(fā)的第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家一類氟喹諾酮類抗菌新藥，也是中科院實(shí)施知識創(chuàng)新工程和國家實(shí)施“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項(xiàng)的成果，其早在2009年4月便獲得CFDA頒發(fā)的新藥證書，目前有安徽環(huán)球藥業(yè)生產(chǎn)，商品名為優(yōu)朋。

  產(chǎn)品：奈諾沙星

  公司：浙江醫(yī)藥

  浙江醫(yī)藥生產(chǎn)的蘋果酸奈諾沙星膠囊是2016年10月才在全國成功上市的一類新藥，浙江醫(yī)藥在2012年6月從太景生物科技股份有限公司及太景醫(yī)藥研發(fā)（北京）有限公司處獲得該產(chǎn)品在中國境內(nèi)的專利使用權(quán)與銷售權(quán)。數(shù)據(jù)顯示，其同類產(chǎn)品喹諾酮類藥物2015年全球銷售額為20.23億美元。

  降價是不變旋律

  另外一個被透露出來的信息是，此次藥價談判前期共確定了10個品種，后期又確定了35個品種，而在35個品種之中，幾乎全部都是進(jìn)口藥品。這跟目前國內(nèi)醫(yī)藥市場進(jìn)口原研藥價格居高不下不無關(guān)系，由于缺乏市場競爭，國際通行的做法也是采用統(tǒng)一談判的方式，把偏高的價格降低至合理區(qū)間。上一批談判中，用于治療慢性乙型肝炎的替諾福韋酯（韋瑞德）降價幅度便達(dá)67%。

  至于近年來被批準(zhǔn)的生物新藥，也將是被納入談判的一個重要方向。但由于目前國內(nèi)對于生物藥的認(rèn)識尚未統(tǒng)一，定義也并不明確，因此也暫無法對其進(jìn)行有效統(tǒng)計(jì)，但有一些比較受關(guān)注的生物藥，如康柏西普等，也被普遍認(rèn)為將會被列為新一輪藥價談判之中。除此之外，有專家透露，在45個國家談判品種之中，中成藥獨(dú)家品種也不會成為例外。

  更重要的是，此次談判將會進(jìn)一步體現(xiàn)出降價的基本邏輯，以“國家可支付、患者可支付”為標(biāo)準(zhǔn)，確保藥價真正降低至患者可負(fù)擔(dān)的區(qū)間。從目前的支付方式來看，我國的醫(yī)保定位仍然是?；?，一個現(xiàn)實(shí)的問題是由醫(yī)保去支撐創(chuàng)新藥的發(fā)展現(xiàn)階段仍有一定難度，因此確保患者用藥可及性的新模式應(yīng)該出臺。

  從另外一個方面講，對于創(chuàng)新藥物的支持也不僅僅是錢夠不夠的問題，有調(diào)查發(fā)現(xiàn)，全國最早將高價腫瘤分子靶向藥納入醫(yī)保的，也并非是一線最富裕的省份。相較于資金充裕，同樣重要的還要對于配套規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)與實(shí)施，以及醫(yī)院層面的協(xié)同。在此方面上，上海用降價幅度來衡量醫(yī)保的支付額度的經(jīng)驗(yàn)或許值得借鑒。