2月9日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《若干意見(jiàn)》）。這是醫(yī)藥行業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的醫(yī)藥行業(yè)最重磅的政策，分別從藥品生產(chǎn)、流通、使用三大層面著手，是涵蓋整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的重要改革文件。
早在2016年11月5日賽柏藍(lán)就率先以《國(guó)務(wù)院醞釀重磅文件，藥品個(gè)代或?qū)⒋蠼夥拧窞轭}對(duì)上述政策進(jìn)行獨(dú)家報(bào)道，并在12月4日以《國(guó)務(wù)院將出重磅文件！百萬(wàn)藥代爽了！》就文件新進(jìn)展進(jìn)一步報(bào)道，直至如今文件正式出臺(tái)，我們認(rèn)為這是2016年以來(lái)最為重要的醫(yī)藥政策文件，比兩票制文件規(guī)格更高、影響更深，也是一份于國(guó)于民于企而言，更具理性與操作性的文件，特別是首提“多倉(cāng)協(xié)同”及“互聯(lián)網(wǎng)+藥品”，將對(duì)藥品流通及藥品個(gè)人代理帶來(lái)革命性改變。
《若干意見(jiàn)》的信息量非常大，涉及藥品的生產(chǎn)、流通、使用整個(gè)流通鏈，總共17條。以下是賽柏藍(lán)整理的幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：
▍藥品生產(chǎn)、流通領(lǐng)域大洗牌
對(duì)于“大洗牌”這個(gè)詞，相信從去年以來(lái)大家就已經(jīng)耳熟能詳了。筆者之所以還繼續(xù)引用這個(gè)舊詞，是因?yàn)樵凇度舾梢庖?jiàn)》意見(jiàn)中，明確提到：“支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，培育一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)集團(tuán)，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度”?！按蚱漆t(yī)藥產(chǎn)品市場(chǎng)分割、地方保護(hù)，推動(dòng)藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)”。
《若干意見(jiàn)》通過(guò)提高注冊(cè)評(píng)審審批、質(zhì)量、安全生產(chǎn)等標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入，形成市場(chǎng)倒逼機(jī)制，推動(dòng)傳統(tǒng)企業(yè)改造升級(jí)，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)重組和落后企業(yè)退出。例如，“同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種”。
同時(shí)，《若干意見(jiàn)》針對(duì)藥品流通從多個(gè)方面提出了改革措施。最為突出的是“兩票制”政策和藥品流通領(lǐng)域整治。業(yè)內(nèi)專(zhuān)家向賽柏藍(lán)表示，在“兩票制”的政策干預(yù)下，長(zhǎng)期以來(lái)過(guò)票公司得以生存的空間被壓縮，過(guò)票功能瓦解。加上自2016年5月在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施“營(yíng)改增”稅改政策，大量靠倒票生存的商業(yè)公司在這些組合政策下，原有價(jià)值喪失，面臨淘汰出局，在嚴(yán)厲打擊非法掛靠、商業(yè)賄賂、偷逃稅款下，大批代理型醫(yī)藥商業(yè)公司、中小型醫(yī)藥商業(yè)公司將被迫轉(zhuǎn)型，尋求被兼并成為某些大型集團(tuán)公司的分子公司。
▍加速醫(yī)藥分開(kāi)、處方外流
《若干意見(jiàn)》提出鼓勵(lì)有條件的地區(qū)可開(kāi)展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)服務(wù)，這將是促進(jìn)醫(yī)藥電商發(fā)展的重大突破，也極大的促進(jìn)醫(yī)院處方外流。意味著，隨著改革推進(jìn)，藥品流通企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保部門(mén)、電子商務(wù)企業(yè)合作開(kāi)展醫(yī)藥電商服務(wù)，向患者提供藥品的“網(wǎng)訂（藥）店取”、“網(wǎng)訂（藥）店送”等服務(wù)模式，線上線下融合發(fā)展將加速。
同時(shí)，《若干意見(jiàn)》中明確提到，“門(mén)診患者可以自主選擇在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店購(gòu)藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診患者憑處方到零售藥店購(gòu)藥。具備條件的可探索將門(mén)診藥房從醫(yī)療機(jī)構(gòu)剝離”。綜合這些改革意見(jiàn)和醫(yī)保付費(fèi)機(jī)制改革等政策疊加，未來(lái)醫(yī)院處方院外化購(gòu)藥可能成為常態(tài)，將極大的利好藥品零售市場(chǎng)，為藥品零售企業(yè)提供了絕佳的發(fā)展契機(jī)。
▍醫(yī)藥代表職業(yè)重新定位
以往在國(guó)務(wù)院重磅文件中，很少直接看到醫(yī)藥代表的字眼。而在《若干意見(jiàn)》中，明確提出了“要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時(shí)公開(kāi)。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢(xún)等活動(dòng)，不得承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，其失信行為記入個(gè)人信用記錄”。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)醫(yī)藥代表數(shù)量已達(dá)到300萬(wàn)～400萬(wàn)人，他們中的大多數(shù)與其角色期望嚴(yán)重偏離。大量的醫(yī)藥代表成為了藥品銷(xiāo)售員，商業(yè)賄賂、藥品回扣現(xiàn)象屢見(jiàn)不鮮。
在去年年底央視曝光醫(yī)藥代表與醫(yī)生診內(nèi)交易的細(xì)節(jié)后，醫(yī)藥代表這個(gè)職業(yè)一度被擺在了輿論的風(fēng)口浪尖。此次，國(guó)務(wù)院重磅文件中特別提到醫(yī)藥代表，要求醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢(xún)等活動(dòng)，不得承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，相信眾多藥企都會(huì)以此來(lái)強(qiáng)化合規(guī)管理，調(diào)整KPI。或許，“賄賂門(mén)”后的GSK藥代管理模式有可能要全面推廣？
《若干意見(jiàn)》中的要求，也基本符合在《職業(yè)大典》中，對(duì)于“醫(yī)藥代表”的定義：
職業(yè)定義：代表藥品生產(chǎn)企業(yè)，從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專(zhuān)業(yè)人員
工作任務(wù)：
1、制訂醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計(jì)劃和方案；
2、向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息；
3、協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥；
4、收集、反饋藥品臨床使用情況。
這與《若干意見(jiàn)》中的要求不謀而合，可見(jiàn)，國(guó)家正在從《職業(yè)大典》的定義中，努力擺正醫(yī)藥代表的位置，重新定位醫(yī)藥代表，凈化醫(yī)藥銷(xiāo)售行業(yè)。
▍加快《藥師法》立法進(jìn)度
從醫(yī)藥體系的法規(guī)來(lái)看，《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》已經(jīng)出臺(tái)20余年了，《護(hù)士管理?xiàng)l例》也已經(jīng)出臺(tái)多年，惟有《藥師法》還沒(méi)有正式出臺(tái)。在醫(yī)、藥、護(hù)三者之間，醫(yī)生和護(hù)士已經(jīng)有法律法規(guī)管理，缺失藥師這部分法令不利于保護(hù)患者用藥安全和藥師的切身權(quán)益。
自2016年1月1日起，《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范（試行）》正式實(shí)施，從文件內(nèi)容可以看出，相關(guān)部門(mén)已經(jīng)重視執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)方面的專(zhuān)業(yè)價(jià)值。
如今，《若干意見(jiàn)》明確提出，“加快藥師法立法進(jìn)程。探索藥師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)。合理規(guī)劃配置藥學(xué)人才資源，強(qiáng)化數(shù)字身份管理，加強(qiáng)藥師隊(duì)伍建設(shè)”。可見(jiàn)，《藥師法》的立法步伐將提速，通過(guò)立法，更明確、規(guī)范藥師的資格、權(quán)利、義務(wù)、法律責(zé)任，有利于加速藥師隊(duì)伍建設(shè)，提升藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。更重要的是，能讓廣大藥師的社會(huì)地位和價(jià)值得到更好的體現(xiàn)。
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